Mécanisme d’action

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Qu’est-ce que l’immunomodulation par PEC THERAKOS®?

La photophérèse extracorporelle (PEC) est un traitement immunomodulateur qui a démontré son efficacité chez les patients atteints de sclérodermie systémique et dans le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T réfractaire aux autres formes de traitement.1-4

Comment fonctionne l’immunomodulation par PEC THERAKOS®?

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  1. Une petite fraction du sang total est prélevée chez le patient par la ligne de prélèvement.5

  2. Grâce au capteur optique du bol, au logiciel de collecte et de contrôle, et au capteur d'hématocrite, la couche leucocytaire est isolée après centrifugation, tandis que les globules rouges et le plasma restants sont réinjectés.5,6

  3. La couche leucocytaire est transférée dans la poche de traitement où elle est ensuite traitée avec une solution stérile de méthoxsalène, un agent photosensibilisant.4,5,7,8

  4. Lorsque la couche leucocytaire circule dans le module de photoactivation, le méthoxsalène est photoactivé par la lumière UVA, ce qui déclenche la mort cellulaire.5,9,10

  5. Les cellules présentatrices d’antigènes (CPA) sont activées et commencent à phagocyter les lymphocytes mourants.11-13

  6. Une fois la photoactivation terminée, la couche leucocytaire (contenant désormais des cellules vivantes, mortes ou mourantes, des fragments subcellulaires et des facteurs solubles) est réinjectée dans la circulation sanguine du patient par la ligne de retour.5

  7. Des études translationnelles suggèrent que la photophérèse pourrait activer une réponse à médiation immunitaire.3,14,15

Références : 1. Hart JW, et al. Ther Adv Hematol. 2013;4:320-334. 2. Rook AH, et al. Arch Dermatol. 1992;128:337-346. 3. Knobler R, et al. J Am Acad Dermatol. 2006;54:793-799. 4. Solution stérile UVADEX® (méthoxsalène) [monographie du produit]. Société Therakos (Canada) 5. Manuel de l’opérateur du système de photophérèse THERAKOS® CELLEX®. 6. Cho A, et al. Front Med (Lausanne). 2018;5:236. 7. Smith SI, Brodbelt JS. Analyst. 2010;135(5):943-952. 8. Gasparro FP, et al. Yale J Biol Med. 1985;58(6):519-534. 9. Bladon J, Taylor PC. Br J Haematol. 1999;107(4):707-711. 10. Tatsuno K, et al. Cell Death Dis. 2019;10(8):578. 11. Berger CL, et al. Int J Cancer. 2001;91(4):438-447. 12. Huang MN, et al. J Clin Invest. 2020;130(2):774-788. 13. Bladon J, Taylor PC. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2005;2(2):119-127. 14. Shiue LH, et al. Photodermatol Photoimmunol Photomed. 2015;31(4):184-194. 15. Quaglino P, et al. Int J Immunopathol Pharmacol. 2009;22(2):353-362.

Renseignements importants sur l’innocuité du processus de photophérèse THERAKOS® CELLEX®

INDICATION

Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX® est indiqué pour l’irradiation aux ultraviolets A (UVA) en présence de l’agent photoactif 8-méthoxypsoralène (8-MOP) et de sang enrichi en leucocytes circulants par voie extracorporelle dans le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et de la sclérodermie généralisée.

CONTRE-INDICATIONS

La photophérèse THERAKOS CELLEX est contre-indiquée en présence de certains problèmes médicaux sous-jacents, notamment :

  • chez les patients qui ne tolèrent pas la perte de volume extracorporel pendant la phase d’enrichissement en leucocytes;

  • chez les patients qui ont des réactions idiosyncrasiques ou une hypersensibilité aux composés du 8-méthoxypsoralène ou du psoralène;

  • chez les patients qui ont des troubles de la coagulation ou qui ont subi une splénectomie.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Les traitements par photophérèse THERAKOS CELLEX doivent toujours être effectués dans des établissements où des équipements médicaux d’urgence standards sont disponibles. Des solutés de remplissage vasculaire ou d’expansion volémique doivent être gardés à portée de main tout au long de la procédure.

  • Incompatibilité avec la RM : Ne pas exposer le dispositif à un environnement de résonance magnétique (RM). Le dispositif peut présenter un risque de blessure par projection et des blessures thermiques et des brûlures peuvent survenir. Le dispositif peut générer des artéfacts dans l’image de RM ou ne pas fonctionner correctement.

  • Manifestations thromboemboliques : Des manifestations thromboemboliques, y compris des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes, ont été signalées lors du traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (GvH, une indication non approuvée au Canada). Il est recommandé d’accorder une attention particulière à une anticoagulation adéquate lors du traitement de patients atteints de cette maladie.

  • Traitement concomitant : Lors de la prescription et de l’administration de la photophérèse THERAKOS CELLEX à des patients recevant un traitement concomitant, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on modifie les calendriers de traitement afin d’éviter une activité accrue de la maladie pouvant résulter de l’arrêt brusque du traitement précédent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une hypotension peut se produire durant tout traitement comprenant une circulation extracorporelle. Surveiller étroitement le patient tout au long du traitement.

Des réactions pyrétiques temporaires, de 37,7 à 38,9 °C (100 à 102 °F), ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la réinjection du sang enrichi en leucocytes photoactivés. Une augmentation temporaire de l’érythrodermie peut accompagner l’épisode fiévreux.

Une fréquence de traitement supérieure aux recommandations peut provoquer une anémie.

L’accès veineux comporte un faible risque d’infection et de douleur.

Renseignements importants sur l’innocuité de la solution stérile de méthoxsalène utilisée avec le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX®

CONTRE-INDICATIONS

La solution stérile de méthoxsalène est contre-indiquée chez :

  • les patients présentant des réactions idiosyncrasiques aux composés de psoralène;

  • les patients présentant une aphakie;

  • les patients ayant des antécédents particuliers de maladie provoquant de la photosensibilité.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

  • Traitement concomitant : Il faut faire preuve de prudence lors du traitement des patients qui reçoivent un traitement concomitant (topique ou systémique) contenant des agents photosensibilisants connus.

  • Cancérogénicité : L’administration orale du méthoxsalène suivie d’une exposition cutanée aux UVA (PUVA-thérapie) est cancérigène. Les patients présentant des carcinomes basocellulaires multiples ou ayant des antécédents de carcinome basocellulaire doivent être surveillés et traités avec diligence.

  • Tératogénicité : Le méthoxsalène peut nuire au foetus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Il faut conseiller aux femmes qui subissent une photophérèse d’éviter de devenir enceintes.

  • Cataractogénicité : Les patients doivent impérativement porter des lunettes de soleil enveloppantes anti-UVA pendant 24 heures après le traitement par le méthoxsalène. Ils doivent porter ces lunettes chaque fois qu’ils s’exposent à la lumière directe ou indirecte du soleil, qu’ils soient à l’extérieur ou à l’intérieur derrière une fenêtre.

  • L’innocuité chez les enfants n’a pas été établie.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez consulter la monographie de la solution stérile de méthoxsalène (si elle est utilisée avec le système de photophérèse THERAKOS CELLEX) et le manuel de l’opérateur du système CELLEX à https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/?lang=fre ou appelez-nous au 1-833-223-4ECP (1-833-223-4327).

Renseignements importants sur l’innocuité du processus de photophérèse THERAKOS® CELLEX®
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INDICATION

Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX® est indiqué pour l’irradiation aux ultraviolets A (UVA) en présence de l’agent photoactif 8-méthoxypsoralène (8-MOP) et de sang enrichi en leucocytes circulants par voie extracorporelle dans le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et de la sclérodermie généralisée.