Lymphome cutané à cellules T (LCCT)
Repenser l’immunothérapie1-3Activez le système, ciblez la maladie3,4
Activez le système, ciblez la maladie3,4
La photophérèse THERAKOS® a induit une réponse significative dans les essais cliniques5
Dans trois essais multicentriques, à un seul volet et ouverts, l'efficacité et l’innocuité ont été établies chez des patients (N=147) réfractaires aux traitements cutanés du lymphome cutané à cellules T (LCCT), y compris les formes difficiles à traiter.5,6
Une réponse positive au traitement a été définie comme une réduction ≥ 25 % du score cutané global par rapport à la valeur initiale, maintenue pendant quatre semaines consécutives.5
Méthodologie
Seuls les patients présentant des plaques localisées, des plaques étendues et une atteinte érythrodermique ont été inclus dans ces études. Aucun patient atteint d’une maladie au stade tumoral n’a été traité.5
Dans l’essai CTCL 1, la prednisone était autorisée jusqu’à 10 mg/jour en plus des stéroïdes topiques5
L’essai CTCL 2 était une étude de suivi de 5 ans après l’approbation visant à évaluer la sécurité à long terme et ne comportait aucune restriction liée à la prise concomitante de médicaments5
L’essai CTCL 3, avec l’utilisation d’UVADEX5,6,a
Les patients présentaient une maladie difficile à traiterb et avaient déjà reçu en moyenne 4,3 traitements
Aucune donnée n’est disponible concernant l’efficacité de l’UVADEX chez les patients atteints d’une maladie au stade tumoral
Seuls les stéroïdes topiques étaient autorisés à traiter les fissures de la plante des pieds et de la paume des mains (tous les autres stéroïdes, topiques ou systémiques, étaient interdits)
Dans l’essai CTCL 3 :
Sur les 17 réponses, 15 ont été observées dans les 6 mois et 2 après 6 mois5
L’expérience clinique ne s’étend pas au-delà de cette durée de traitement et rien ne prouve qu’un traitement par UVADEX de plus de 6 mois, ou selon un schéma thérapeutique différent, apporte un bénéfice supplémentaire5
Bien que le taux de réponse à l’UVADEX dans l’essai CTCL 3 ait été similaire à celui du méthoxsalène oral dans le CTCL 2, la possibilité d’une efficacité inférieure de l’UVADEX par rapport au méthoxsalène oral ne peut être exclue compte tenu de la conception et de la taille des essais cliniques. Le taux de réponse plus élevé observé avec le méthoxsalène oral dans l’essai CTCL 1 pourrait être en partie dû au nombre plus important de traitements reçus par les patients (64 en moyenne dans le CTCL 1, 31 dans le CTCL 2 et 20 dans le CTCL 3) et à l’administration de corticoïdes systémiques dans l’essai CTCL 1.5
Les participants n'étaient pas tenus de présenter une atteinte sanguine pour être admissibles aux essais et aucun dépistage n'était effectué à ce sujet s'ils répondaient aux critères d'inclusion sur la base d'un autre critère positif.5,6
Compte tenu du caractère chronique du LCCT, l’innocuité et la tolérance sont des considérations importantes lors du choix des traitements7,8
La photophérèse THERAKOS® est commercialisée dans le monde entier depuis près de 40 ans et bénéficie d’un profil d’innocuité établi5,7*
Les événements indésirables (EI) observés lors des essais cliniques étaient principalement liés à une hypotension secondaire due à des modifications du VEC (>1%)
Essai clinique CTCL 3 avec UVADEX® (méthoxsalène) (N=51) :
Six EI cardiovasculaires sérieux (dont 5 non reliés à la photophérèse) ont été signalés chez 5 patients (10 %)
Six infections ont également été signalées chez 5 patients
Deux infections causées par le cathéter Hickman chez 1 patient
Quatre infections n’étaient pas reliées à la photophérèse
Les effets indésirables signalés après la commercialisation incluent nausées, dysgueusie, réactions de photosensibilité, fièvre et réactions d’hypersensibilité, notamment anaphylaxie et éruption cutanée
Le respect des mesures de prévention des infections est essentiel pour limiter les risques d’infection.
Références : 1 Worel N, Leitner G. Transfus Med Hemother. 2012;39(4):254-262. 2. Stevens SR, et al. Arch Dermatol. 2002;138(10):1347-1350. 3. Tsai YC, et al. Br J Dermatol. 2023;189(5):603-611. 4. Bladon J, Taylor PC. J Photochem Photobiol B. 2003;69(2):129-138. 5. Solution stérile UVADEX® (méthoxsalène) [monographie du produit]. Société Therakos (Canada). 6. Données internes — RÉF-25-00334. Société Therakos (Canada). 7. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(12):2693-2716. 8. Référence autorisée par les Lignes directrices cliniques oncologiques du NCCN (NCCN Guidelines®) sur les lymphomes cutanés primitifs. V.3.2025. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2025. Tous droits réservés. Consulté le 26 août 2025. Pour consulter la version la plus récente et la plus complète de ces lignes directrices, en anglais, rendez-vous sur le site NCCN.org.
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aLa formulation UVADEX de méthoxsalène et le système de photophérèse UVAR : Le système UVAR n’est plus fabriqué et a été remplacé par le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX®
bDéfinie comme présentant une maladie progressive au cours de l’année précédente6
*Le système THERAKOS UVAR a été lancé en 1987. Le système de photophérèse THERAKOS UVAR XTSMC a été homologué pour la première fois au Canada en 1999 pour le traitement palliatif des manifestations cutanées du LCCT ne répondant pas aux autres formes de traitement.
