Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX®

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Conçu spécifiquement pour la photophérèse et pensé pour répondre à vos besoins et à ceux de vos patients.

Le seul appareil tout-en-un, équipé de quatre roues et d’une poignée pour un transport facile dans votre unité.1*
Dimensions : 163 cm x 58,4 cm x 79 cm
Poids : 166 kg
Surface au sol requise : 4614 cm2

* Veuillez informer votre spécialiste thérapeutique de tout changement d’emplacement de l’appareil au sein de votre unité.

Conçue pour une administration efficace de la PEC — spécifiquement développée pour administrer une immunomodulation par PEC..

Un seul ensemble pour toutes les procédures, simplifiant ainsi la gestion des inventaires, la formation et l’installation.

  • Ensembles CLXSP-I pour poches de perfusion avec perforateur.

  • Ensembles CLXCC-I pour poches de perfusion avec port Luer-lock.

Une interface technologique avec écran tactile intégré.

Le seul système PEC entièrement intégré au Canada, conçu pour faciliter son utilisation par les opérateurs.1

Un flux de travail à appareil unique qui élimine le besoin de transférer les sacs de traitement entre les appareils, de l’aphérèse jusqu’à la photoactivation.

Plusieurs fonctionnalités pour s’assurer que les patients reçoivent un traitement sûr, adaptable et bien contrôlé.

  • Le système clos stérile réduit les risques de contamination et d’erreurs de réinjection, et les calculs automatisés de méthoxsalène minimisent les erreurs de dosage.1

  • Approuvé pour une utilisation avec l’héparine ou la solution anticoagulante de citrate de dextrose A (ACD-A).

Le traitement avec le système CELLEX peut être réalisé en seulement 75 minutes, pour une durée totale moyenne de traitement* de 99,27 minutes.1-3

Efficacité élevée de collecte cellulaire et irradiation UVA constante réglée automatiquement en fonction de la durée de vie restante de la lampe, de l’hématocrite, du sac et du volume de traitement.

* Prend en compte le temps de prélèvement et de manipulation de la couche leucocytaire, le temps d’irradiation et de manipulation après le traitement.3

Des fonctionnalités adaptables pour optimiser le traitement de chaque patient.1

  • Choix du mode à une ou deux aiguilles en fonction de l’accès veineux, avec la possibilité de changer à tout moment pendant la procédure.

  • Les régulateurs de débit automatisés minimisent le besoin d’intervention de l’opérateur.

  • Le capteur optique du bol s’adapte aux conditions plasmatiques anormales, telles que la lipémie ou l’hyperbilirubinémie.

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Familiarisez-vous avec la procédure de PEC avec le système CELLEX®

  1. L’appareil prélève une fraction du sang du patient
  2. Le sang est séparé par centrifugation
  3. Les globules rouges et le plasma sont immédiatement réinjectés au patient
  4. Un agent photosensibilisant* est ajouté à la fraction leucocytaire† et les cellules sont photoactivées par la lumière UVA
  5. La fraction de couche leucocytaire photoactivée† est réinjectée au patient

Veuillez vous référer au manuel de l’opérateur approprié pour plus de détails avant de prescrire un traitement de PEC.

*Bien que l’on connaisse beaucoup de choses sur le mécanisme d’action, celui-ci fait actuellement l’objet d’études.

†La fraction de la couche leucocytaire d’un échantillon de sang total après centrifugation contient la plupart des globules blancs et des plaquettes.

PEC, photophérèse extracorporelle; UVA, ultraviolet A.

Prenez un moment pour explorer les fonctionnalités avancées

Expérience et certifications

Développement de solutions liées à la PEC (produits, services et formation) depuis 1987.4

Les systèmes de photophérèse THERAKOS CELLEX sont distribués dans le monde entier.5

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Utilisés par plus de 300 centres de traitement5

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Dans plus de 30 pays5

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Les ensembles de PEC traitent actuellement plus de 115 000 patients par année6

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Plus de 1,6 million de traitements5

Les renseignements fournis sur les centres de traitement sont donnés à titre indicatif seulement; ils peuvent être modifiés et ils ne sont pas exhaustifs.

Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX® répond aux normes de qualité internationales suivantes :

Technologie approuvée par le règlement MDR7

  • Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX® a obtenu la certification CE en vertu du règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR) 2017/745, garantissant la sécurité et l’efficacité du dispositif dans les indications approuvées.

Directive relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses (RoHS)1,8

  • Les nouveaux ensembles de la procédure CELLEX® (CLXSP-I et CLXCC-I), conformes à la directive RoHS3, répondent aux exigences de la dernière norme RoHS. Ces ensembles sont disponibles lors de la mise à jour des appareils vers la dernière version du logiciel compatible.

Certifié ISO 13485:2016 et EN ISO 13485:20169*

  • Le système de gestion de la qualité Therakos est certifié pour la conception, la fabrication, la distribution et le service des systèmes de photophérèse.

Déclaration de conformité du EC

  • Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE MDR) 2017/745.

  • Peut être utilisé en toute sécurité avec les matériaux, substances et gaz avec lesquels il entre en contact.

*Certifié par un organisme notifié (certificat d’enregistrement BSI numéro MD 665632).9

BSI, British Standards Institution; CE, conformité européenne; EC, Conseil européen; UE, Union européenne; ISO, International Organization for Standardization : Organisation internationale de normalisation.

Références : 1. Manuel de l’opérateur du système de photophérèse THERAKOS® CELLEX®. 2. Données internes — RÉF-25-00009. Société Therakos (Canada). 3. Mayer W, et al. J Clin Apher. 2022;37(4):332-339. 4. Knobler R, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014;28(suppl 1):1-37. 5. Données internes — RÉF-26-00320. Société Therakos (Canada). 6. Données internes — RÉF-26-00315. Société Therakos (Canada). 7. Données internes — RÉF-25-01303. Société Therakos (Canada). 8. Données internes — RÉF-25-01057. Société Therakos (Canada). 9. Données internes — RÉF-25-01957. Société Therakos (Canada).

Renseignements importants sur l’innocuité du processus de photophérèse THERAKOS® CELLEX®

INDICATION

Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX® est indiqué pour l’irradiation aux ultraviolets A (UVA) en présence de l’agent photoactif 8-méthoxypsoralène (8-MOP) et de sang enrichi en leucocytes circulants par voie extracorporelle dans le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et de la sclérodermie généralisée.

CONTRE-INDICATIONS

La photophérèse THERAKOS CELLEX est contre-indiquée en présence de certains problèmes médicaux sous-jacents, notamment :

  • chez les patients qui ne tolèrent pas la perte de volume extracorporel pendant la phase d’enrichissement en leucocytes;

  • chez les patients qui ont des réactions idiosyncrasiques ou une hypersensibilité aux composés du 8-méthoxypsoralène ou du psoralène;

  • chez les patients qui ont des troubles de la coagulation ou qui ont subi une splénectomie.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Les traitements par photophérèse THERAKOS CELLEX doivent toujours être effectués dans des établissements où des équipements médicaux d’urgence standards sont disponibles. Des solutés de remplissage vasculaire ou d’expansion volémique doivent être gardés à portée de main tout au long de la procédure.

  • Incompatibilité avec la RM : Ne pas exposer le dispositif à un environnement de résonance magnétique (RM). Le dispositif peut présenter un risque de blessure par projection et des blessures thermiques et des brûlures peuvent survenir. Le dispositif peut générer des artéfacts dans l’image de RM ou ne pas fonctionner correctement.

  • Manifestations thromboemboliques : Des manifestations thromboemboliques, y compris des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes, ont été signalées lors du traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (GvH, une indication non approuvée au Canada). Il est recommandé d’accorder une attention particulière à une anticoagulation adéquate lors du traitement de patients atteints de cette maladie.

  • Traitement concomitant : Lors de la prescription et de l’administration de la photophérèse THERAKOS CELLEX à des patients recevant un traitement concomitant, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on modifie les calendriers de traitement afin d’éviter une activité accrue de la maladie pouvant résulter de l’arrêt brusque du traitement précédent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une hypotension peut se produire durant tout traitement comprenant une circulation extracorporelle. Surveiller étroitement le patient tout au long du traitement.

Des réactions pyrétiques temporaires, de 37,7 à 38,9 °C (100 à 102 °F), ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la réinjection du sang enrichi en leucocytes photoactivés. Une augmentation temporaire de l’érythrodermie peut accompagner l’épisode fiévreux.

Une fréquence de traitement supérieure aux recommandations peut provoquer une anémie.

L’accès veineux comporte un faible risque d’infection et de douleur.

Renseignements importants sur l’innocuité de la solution stérile de méthoxsalène utilisée avec le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX®

CONTRE-INDICATIONS

La solution stérile de méthoxsalène est contre-indiquée chez :

  • les patients présentant des réactions idiosyncrasiques aux composés de psoralène;

  • les patients présentant une aphakie;

  • les patients ayant des antécédents particuliers de maladie provoquant de la photosensibilité.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

  • Traitement concomitant : Il faut faire preuve de prudence lors du traitement des patients qui reçoivent un traitement concomitant (topique ou systémique) contenant des agents photosensibilisants connus.

  • Cancérogénicité : L’administration orale du méthoxsalène suivie d’une exposition cutanée aux UVA (PUVA-thérapie) est cancérigène. Les patients présentant des carcinomes basocellulaires multiples ou ayant des antécédents de carcinome basocellulaire doivent être surveillés et traités avec diligence.

  • Tératogénicité : Le méthoxsalène peut nuire au foetus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Il faut conseiller aux femmes qui subissent une photophérèse d’éviter de devenir enceintes.

  • Cataractogénicité : Les patients doivent impérativement porter des lunettes de soleil enveloppantes anti-UVA pendant 24 heures après le traitement par le méthoxsalène. Ils doivent porter ces lunettes chaque fois qu’ils s’exposent à la lumière directe ou indirecte du soleil, qu’ils soient à l’extérieur ou à l’intérieur derrière une fenêtre.

  • L’innocuité chez les enfants n’a pas été établie.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez consulter la monographie de la solution stérile de méthoxsalène (si elle est utilisée avec le système de photophérèse THERAKOS CELLEX) et le manuel de l’opérateur du système CELLEX à https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/?lang=fre ou appelez-nous au 1-833-223-4ECP (1-833-223-4327).

Renseignements importants sur l’innocuité du processus de photophérèse THERAKOS® CELLEX®
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INDICATION

Le système de photophérèse THERAKOS® CELLEX® est indiqué pour l’irradiation aux ultraviolets A (UVA) en présence de l’agent photoactif 8-méthoxypsoralène (8-MOP) et de sang enrichi en leucocytes circulants par voie extracorporelle dans le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et de la sclérodermie généralisée.