RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ DU PROCESSUS DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS™

INDICATION

Le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™ est indiqué pour l’irradiation aux ultraviolets A (UVA), en présence du médicament photoactif 8-méthoxypsoralène (8-MOP) et de sang enrichi en leucocytes circulants par voie extracorporelle dans le traitement palliatif des manifestations cutanées du lymphome cutané à cellules T (LCCT) et de la sclérodermie généralisée.

CONTRE-INDICATIONS

La photophérèse THERAKOS est contre-indiquée en présence de certains problèmes médicaux sous-jacents, dont :

• chez les patients qui ne tolèrent pas la perte de volume extracorporel pendant la phase d’enrichissement en leucocytes;
• chez les patients qui ont des réactions idiosyncrasiques, une hypersensibilité aux composés de 8-méthoxypsoralène/psoralène;
• chez les patients qui ont des troubles de la coagulation ou qui ont déjà subi une splénectomie.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Les traitements par photophérèse THERAKOS doivent toujours être effectués dans des établissements où des équipements médicaux d’urgence standards sont disponibles. Des solutés de remplissage vasculaire ou d’expansion volémique doivent être gardés à portée de main tout au long de la procédure.

• Incompatibilité avec la RM : Ne pas exposer le dispositif à un environnement de résonance magnétique (RM). Le dispositif peut présenter un risque de blessure par projection, et des blessures thermiques et des brûlures peuvent survenir. Le dispositif peut générer des artéfacts dans l’image de RM ou ne pas fonctionner correctement.
• Manifestations thromboemboliques : Des manifestations thromboemboliques, y compris des embolies pulmonaires et des thromboses veineuses profondes, ont été signalées lors du traitement de la maladie du greffon contre l’hôte (GvH, une indication non approuvée au Canada). Il est recommandé d’accorder une attention particulière à une anticoagulation adéquate lors du traitement de patients atteints de GvH.
• Traitement concomitant : Lors de la prescription et de l’administration de la photophérèse THERAKOS à des patients recevant un traitement concomitant, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on modifie les calendriers de traitement afin d’éviter une activité accrue de la maladie pouvant résulter de l’arrêt brusque du traitement précédent.

EFFETS INDÉSIRABLES

Une hypotension peut se produire durant tout traitement associant une circulation extracorporelle.

Surveiller étroitement le patient tout au long du traitement.

Des réactions pyrétiques temporaires, de 37,7 à 38,9 °C (100 à 102 °F), ont été observées chez certains patients dans les six à huit heures suivant la réinjection du sang enrichi en leucocytes photoactivés. Une augmentation temporaire de l’érythrodermie peut accompagner l’épisode fiévreux.

Une fréquence de traitement supérieure aux recommandations peut provoquer une anémie.

L’accès veineux comporte un faible risque d’infection et de douleur.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L’INNOCUITÉ DE LA SOLUTION STÉRILE DE MÉTHOXSALÈNE UTILISÉE AVEC LE SYSTÈME DE PHOTOPHÉRÈSE THERAKOS™ CELLEX™

CONTRE-INDICATIONS

La solution stérile de méthoxsalène est contre-indiquée :

• chez les patients présentant des réactions idiosyncrasiques au psoralène;
• chez les patients présentant une aphakie;
• chez les patients ayant des antécédents particuliers de maladie provoquant de la photosensibilité.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES

• Traitement concomitant : Il faut faire preuve de prudence lors du traitement des patients qui reçoivent un traitement concomitant (topique ou systémique) contenant des agents photosensibilisants connus.
• Carcinogénicité : L’administration orale du méthoxsalène suivie d’une exposition cutanée aux UVA (PUVA-thérapie) est cancérigène. Les patients présentant des carcinomes basocellulaires multiples ou ayant des antécédents de carcinome basocellulaire doivent être surveillés et traités avec diligence.
• Tératogénicité : Le méthoxsalène peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Il faut conseiller aux femmes qui subissent une photophérèse d’éviter de devenir enceintes.
• Cataractogénicité : Les patients doivent impérativement porter des lunettes de soleil enveloppantes anti-UVA pendant 24 heures après le traitement par le méthoxsalène. Ils doivent porter ces lunettes chaque fois qu’ils s’exposent à la lumière directe ou indirecte du soleil, qu’ils soient à l’extérieur ou à l’intérieur derrière une fenêtre.
• L’innocuité chez les enfants n’a pas été établie.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez consulter la monographie de la solution stérile de méthoxsalène (si elle est utilisée avec le système de photophérèse THERAKOS™ CELLEX™) et le manuel de l’opérateur du système CELLEX en visitant le https://www.mallinckrodt.ca/fr/products/therakos/, ou en nous appelant au 1-877-566-9466.